Die Einführung eines neuen Medikamentes auf dem Markt kann mitunter Leben retten. Dazu bedarf es einer möglichst raschen Qualitätsprüfung. Doch aufgrund von Sicherheitsbestimmungen verlangt die U.S. Food and Drug Administration (Gesundheitsbehörde) von den Pharmazieunternehmen die Unterbreitung eines wahren Dokumentenberges aus Anträgen, Formularen, Petitionen usw. - nicht weniger als 1.000 Dokumente à 300 Seiten in dreifacher Ausfertigung. Bis vor kurzem hatte dieser träge Papier-basierte Prüfungsprozess enorme Verzögerungen bei der Genehmigung so genannter "new drug applications" (NDA) zur Folge.

Vor drei Jahren unterzog die FDA das NDA-System einer Generalüberholung und führte Adobe Acrobat und PDF ein, um die Prüfungsprozedur effizienter zu machen. Das Ergebnis: ein schnelleres Arzneimittel-Prüfverfahren. Der Grossteil der etwa 600 Prüfer greift auf wichtige PDF-Dokumente zu, die über eine Web-basierte Anwendung im Intranet der Behörde bereitgestellt werden.

Anlass zu diesem Wechsel war der Food and Drug Modernization Act (Gesetz zur Modernisierung der Lebens- und Arzneimittelprüfung), der eine Beschleunigung der Prüfung wichtiger neuer Pharmazeutika vorsieht. Nach Ansicht der FDA kann ein solches Ziel nur mit der Umstellung von Papier auf elektronische Dokumente erreicht werden.

Der Gesetzesauftrag machte bestimmte Auflagen in Bezug auf die elektronische Unterbreitung, die die FDA in Richtung Acrobat und PDF steuerte: zum einen die Fähigkeit der Behörde, zum Prüfen und Kopieren eine genaue und vollständige Kopie auf Papier zu erzeugen. Zum anderen sollten Prüfer in die Lage versetzt werden, leicht durch Dokumente zu navigieren und sie seitenweise auszudrucken, ohne dass dabei Layoutkomponenten wie Seitenzahlen und Schriften verloren gehen.

"PDF wird oft als elektronisches Papier angesehen", meint Ken Edmunds von der FDA. "Viele Eigenschaften wie die Seitenfolge erinnern an Papier. Dadurch wird die Umstellung von der traditionellen zur elektronischen Prüfung erleichtert. PDF ähnelt Papier eher als zum Beispiel SGML oder andere Seitenbeschreibungslösungen."

Darüber hinaus hat nach Ansicht Edmunds die vorgeschriebene Verwendung von PDF eine intensivere Zusammenarbeit gefördert. "Prüfer können ein Dokument einer E-Mail anfügen und einem Kollegen schicken. Sie können auch nur die URL mit einer Notiz senden, etwa 'Bitte schaue dir das Dokument für die NDA 9999 unter http://xxx/N9999/ise.pdf an und teile mir deine Meinung mit'."