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インフォームドコンセントの同意書の知識と作成方法
臨床研究の実施、権利放棄書の受領、組織の審査委員会とのやりとりなど、臨床に関わる臨床研究と治療の要件を遵守するようガイドラインと手順を確認します。
インフォームド・コンセントとは？
インフォームド・コンセントは、医療に関する倫理と法律の一部をなすもので、患者は治療を受ける決断をする前に、必要な情報をすべて与えられるべきであるという観点から考え出されたものです。医療システムは患者にとって複雑であり、時として不明瞭でもあります。そのためインフォームド・コンセントは、医療倫理におけて重要な位置を占めています。
インフォームド・コンセントによる合意は、病院内の医療にとどまりません。患者が治験に協力する場合、インフォームド・コンセントは必要不可欠です。特に必要な資金の算出の許可・不可を決定する施設内倫理委員会（IRB）が関係する場合は必要になります。インフォームド・コンセントは「明確な合意」とされます。特殊な状況下での対象者の体の動きや行動によって合意したとみなされる「暗黙の合意」とは異なります。
インフォームド・コンセントの3つの基本
インフォームド・コンセントを定義する3つの基本ポイントがあります。
1. 決断力と理解力
インフォームド・コンセントに同意する人には決断力が必要です。また認識力があり、与えられた情報に関して決断できる精神状態にあり、インフォームド・コンセントの内容を理解する能力も必要です。
2.インフォームド・コンセント同意書
インフォームド・コンセント同意書で最低限要求されるのは、医師が提案する治療やその手順に対する本人の同意を表す署名です。患者が未成年者の場合は、法定代理人、親または保護者が同意しなければなりません。未成年者が治験を受ける場合は、「未成年者の同意」と呼ばれる項目が追加されることがよくあり、未成年者の同意が要求されます。しかし、この取り扱いは法令によって異なります。
3. 情報開示
インフォームド・コンセントにともない、医師や医療提供者は、患者が安心して治療に同意できるよう、治療手順に関する十分な情報を提供する必要があります。こうした情報にはすべての事項が含まれているわけではありませんが、患者が決断をするための十分な情報を提供する必要があります。
しっかりとしたインフォームド・コンセント同意書の主要ポイント
インフォームド・コンセント同意書を作成する際には、多くの重要な情報と必須項目を記載しなければなりません。ここでは、必須項目をすべて網羅しませんが、以下のステップに従い、5つの重要項目を含む治験用のインフォームド・コンセント同意書を作成しましょう。
治験に関する説明
最初の項目では、治験の全体像と目的を説明します。目標は何か、期間はどのくらいか、参加者にどのような結果が起きるか、などについて説明します。例えば、医薬品の治験の場合、医薬品の治験であることを明記し、試験対象の医薬品のさまざまな効果や臨床試験による参加者の反応について説明します。インフォームド・コンセント同意書は参加者のための情報であるため、理解しやすい内容にします。
治験の概要
この項目では、主要投資家（治験会社）について、また治験を通して何を研究するのかなど治験の概要を記述します。この項目では以上のほか、治験の目的、期間、治験の範囲、手順などを記載します。
合理的なリスク
この項目では、起こりうる副作用や潜在的なリスク、そして治験対象箇所への不利益などを説明します。この点がインフォームド・コンセン同意書トの中で最も重要な部分です。ここで参加者は、治験のメリットがリスクを上回るかどうか判断し署名をするのです。
合理的なメリット
この項目では、治験からどのような結果が期待されるのか、またこの医薬品の治験または研究によって、患者にとって直接的にどのようなメリットがあるのか説明します。
別の手順または追加の治療
治験中に別の医薬品あるいは別のセラピーを取り入れる場合は、患者が同意できるよう、それらについての説明を加えることが重要です。最後に署名欄が必要です。この項目でAdobe Acrobat Sign が役に立ちます。
電子署名でインフォームド・コンセント同意書に簡単に記入する
Acrobat Signを使えば、アメリカ食品医薬品局規制で電子記録と署名に関するFDA 21 CFR Part 11に準拠するデジタルフォームを作成することができます。
インフォームド・コンセント同意書を作成し、患者から 電子署名をもらうために送信する作業は、文書を作成してファイルとして送信するのと同じくらい簡単です。電子署名は安全、便利で、かつ簡単に追跡することができます。そのため、治験や治療が規制に準拠していること、また患者に情報が提供されていることを確認できます。その上、Adobeのツールを使えば、インフォームド・コンセント同意書のテンプレートや治験参加者とのやりとり、インフォームド・コンセント同意書の手順など他のテンプレートも利用できます。
電子署名の使い方を学んで、書類上の手続きをデジタル化し、作業を簡素化しましょう。