一位醫生在檢驗室中以電腦使用 Adobe Acrobat Sign 輸入知情同意書

ADOBE ACROBAT SIGN

了解和建立知情同意書

不論您在進行研究學習、取得豁免書,還是在科學研究與倫理審查委員會內接受審核,都歡迎一起探索相關指南和程序,以滿足臨床研究和治療的要求。

知情同意書基本知識

  • 當病患在醫生協助下對治療做出決定時,必須填寫知情同意書。
  • 任何醫療研究試驗或人體試驗研究都需要這類同意書。 
  • 運用數位簽名和表單,病患和研究受試者將可更快速且更容易地獲得治療。

什麼是知情同意書?

知情同意書是醫療倫理與法律的一部分,這些法律規範了病患在對其醫療照護做出決定前,應先得知所有必要資訊。這是因為在健康照護系統中往來有時十分複雜,對病患來說程序往往並不清楚,因此讓知情同意書成為醫療倫理的重要基石之一。

       

此同意書不僅限於醫療院所內的醫療照護。若病患參與臨床試驗,就必須簽署知情同意書,特別是與科學研究與倫理審查委員會 (IRB) 合作,並由委員會決定核准或拒絕資金的情況。知情同意書也可當作表示同意,但與默示同意不同,默示同意是指在特定情況下以動作或行為授予的同意。

知情同意書的 3 個基礎概念

知情同意書由三個主要原則定義之。

1. 決策能力與勝任能力

要授予知情同意書的人必須具備決策能力,意即其必須意識清楚且心智健全足以做出知情決策,並了解知情同意書文件所詢問的內容。

2. 同意文件

知情同意書至少需要同意人簽名,以同意將提供的治療或程序。若相關人未成年,則須由法定授權代理人、家長或監護人同意。通常在兒童參與試驗時,會有另一個稱為兒童同意書的部分詢問兒童提供同意,但相關法律要求可能有所不同。

3. 揭露

醫生或治療提供者必須提供充分的程序相關資訊,讓病患能夠提供合理同意,才能填寫知情同意書。此揭露行為不包含所有細節,都必須讓病患足以做出知情決策。

完善知情同意書的重要元素

設計知情同意書時,您需在同意書中納入許多重要細節和所需元素。本文不提供詳盡清單,但以下是建立研究試驗知情同意書的步驟,其中應包含五個重要元素。

在以 Adobe Acrobat Sign 簽名前,病患正閱讀醫生傳送的知情同意書

專案內容

第一個章節將說明研究專案的整體目的、目標為何、將耗時多久,以及病患可預期的結果。例如有一個藥物試驗,同意書必須清楚說明此為藥物試驗,列出相關藥物的各種效果,並指出參與者將如何與試驗進行互動。您可將此想成提供資訊表單給參與者,請讓相關資訊容易閱讀。

 

研究摘要

此章節將概略說明支持此試驗的研究、主要研究者是誰,以及試驗中將研究什麼內容。其中將包含研究目的、試驗時間,和試驗範圍內的執行程序。 

讓您完成工作,無論您身在何處。

Acrobat 標誌

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合理風險

在此章節中,您應列出可能的副作用和試驗的潛在風險與不適。這是知情同意書中最重要的部分,因為在此簽署者能決定獲益是否高於風險。

 

合理好處

您可以此章節描述可從研究得到的預期結果,以及病患可能會因藥物試驗或研究體驗到的直接好處。

 

替代程序或其他治療

若試驗中有部分需用上其他藥物或療法的治療,請務必也將其列出,讓病患做出同意。最後是簽名欄位,也是 Adobe Acrobat Sign 發揮作用的時候。     

實驗室技術員在採樣前拿著筆記板讓病患簽署知情同意書

數位簽名如何讓每個人都能更輕鬆地處理知情同意書

運用 Acrobat Sign,您將可建立支援 FDA 21 CFR Part 11 (為食品藥物管理局 (FDA) 電子紀錄與簽名規範) 規定的數位表單。

 

製作知情同意書就跟寫簡訊一樣簡單,只要放進文件中,即可送出取得病患的電子簽名。數位簽名既安全、便利又方便追蹤,您可確保試驗或治療計畫符合規定,病患也得到充分告知。此外在使用 Adobe 工具時,您將可取得同意書範本,以及其他更多可用在與研究參與者合作和知情同意書程序的專屬範本。

 

了解數位簽名如何幫助您快速開始進行文書作業數位化,並讓生活變得更輕鬆。

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