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Entender os formulários de consentimento informado.
Seja ao conduzir uma pesquisa, conseguir uma dispensa ou passar por um comitê de ética, explore as diretrizes e os processos de tratamento e pesquisa clínica.
Noções básicas sobre consentimento informado.
- O consentimento informado é necessário quando um paciente toma uma decisão sobre um tratamento com a ajuda de um médico.
- Esse tipo de consentimento também é exigido para testes ou estudos médicos com humanos.
- Com os formulários e as assinaturas eletrônicas, os pacientes e os participantes de pesquisas podem receber tratamento de maneira rápida e acessível.
O que é consentimento informado?
O consentimento informado faz parte da ética médica e da lei, garantindo que o paciente tenha todas as informações necessárias antes de tomar uma decisão sobre seu tratamento. Isso é importante porque o sistema de saúde pode ser complicado e muitas vezes rígido com os pacientes, então o consentimento informado é um dos pilares da ética médica.
Esse consentimento não se limita ao cuidado médico em hospitais. Se um paciente participa de um ensaio clínico, o consentimento informado é essencial, principalmente ao trabalhar com um comitê de ética que aprova ou recusa financiamento. O consentimento informado também pode ser chamado de consentimento expresso, mas não é o mesmo que consentimento implícito, que se refere ao consentimento concedido por ações ou comportamentos em uma situação específica.
Os 3 fundamentos do consentimento informado.
O consentimento informado tem 3 princípios fundamentais.
1. Competência e capacidade de tomar decisão
Para dar o consentimento informado, a pessoa deve ter capacidade de decisão, ou seja, estar consciente e com a mente clara para compreender o documento de consentimento.
2. Documentação de consentimento
No mínimo, o consentimento informado exige a assinatura da pessoa que consente com o tratamento ou procedimento oferecido. Se a pessoa for menor de idade, os representantes legais ou os pais/responsáveis devem dar o consentimento. Frequentemente, existe uma etapa extra chamada de assentimento da criança, no qual elas precisam expressar consentimento, mas as exigências legais variam.
3. Informações completas
Para que ocorra o consentimento informado, o médico ou prestador de tratamento deve fornecer informações suficientes sobre o procedimento para que o paciente possa consentir de maneira razoável. Embora não inclua todos os detalhes, devem haver informações suficientes para que o paciente tome uma decisão embasada.
Os principais elementos de bons formulários de consentimento.
Ao elaborar um formulário de consentimento informado, é fundamental consultar um advogado, pois existem muitos detalhes e elementos obrigatórios que devem ser incluídos no formulário. Este artigo não é uma lista completa, mas contém algumas etapas para criar um formulário de consentimento para uma pesquisa, com 5 componentes importantes.
Declaração sobre o projeto
A primeira seção descreve o propósito geral do projeto de pesquisa, quais são os objetivos, quanto tempo levará e o que é esperado dos participantes. Por exemplo, no caso do teste de um medicamento, ele é claramente identificado, destacando seus vários efeitos e como os participantes irão interagir com o teste. Pense nisso como um folheto informativo para o participante e facilite a leitura das informações.
Resumo da pesquisa
Esta seção resume a pesquisa que corrobora o teste, quem são os principais investigadores (os pesquisadores) e o que será estudado no teste. Ela inclui o objetivo da pesquisa, a duração e os procedimentos que ocorrerão dentro do escopo do teste.
Possíveis riscos
Nesta seção, são especificados os possíveis efeitos colaterais, riscos e desconfortos do teste. É uma parte importante do formulário de consentimento informado, pois é aqui que o signatário decide se os benefícios são maiores do que os riscos.
Possíveis benefícios
Esta seção descreve o que pode ser esperado da pesquisa e os benefícios diretos que o paciente pode ter durante o teste ou a pesquisa do medicamento.
Procedimentos alternativos ou outros tratamentos
Se houver partes do estudo que dependem de tratamento com outras medicações ou terapias, esses outros itens também são descritos para que o paciente possa consentir. Por fim, o formulário termina com um campo de assinatura. É aí que o Adobe Acrobat entra em ação.
Como as assinaturas digitais facilitam os formulários de consentimento para todos.
Você pode configurar o Adobe Acrobat para cumprir a norma FDA 21 CFR Parte 11, que estabelece as regulamentações da Food and Drug Administration (FDA) sobre registros e assinaturas eletrônicas.
Descubra como as assinaturas eletrônicas podem agilizar a digitalização dos documentos e facilitar a vida.