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Compreenda os formulários de consentimento informado.
Se está a realizar um estudo de investigação, a preparar uma dispensa ou a trabalhar com um conselho de revisão institucional, explore as diretrizes e os processos no âmbito do tratamento e da investigação clínica.
Noções básicas sobre o consentimento informado.
- O consentimento informado é necessário quando um paciente, com a ajuda do médico, toma decisões quanto ao tratamento.
- Este tipo de consentimento também é necessário para qualquer ensaio ou estudo de investigação médica que envolva seres humanos.
- As assinaturas eletrónicas, incluindo assinaturas digitais, e os formulários proporcionam aos pacientes e participantes em estudos um tratamento mais rápido e acessível.
O que é o consentimento informado?
O consentimento informado surge no âmbito da ética e regulamentação médica e declara que um paciente deve dispor de todas as informações necessárias antes de tomar uma decisão sobre os cuidados médicos que lhe serão administrados. Navegar nos sistemas de saúde pode ser um processo complicado e muitas vezes obscuro para os pacientes, o que torna o consentimento informado um dos pilares da ética médica.
Este consentimento não se limita aos cuidados médicos num hospital. Se um paciente participar num ensaio clínico, o consentimento informado é necessário, especialmente quando se trabalha com um conselho de revisão institucional (IRB) responsável pela aprovação ou recusa de financiamento. O consentimento informado também pode ser referido como consentimento expresso, que se distingue do consentimento implícito, já que este se refere ao consentimento concedido por ações ou comportamentos numa situação específica.
Três princípios fundamentais do consentimento informado.
O consentimento informado tem três princípios principais.
1. Capacidade e competência de decisão
Para que uma pessoa possa dar o consentimento informado, deve ter a capacidade de tomar decisões, ou seja, deve estar consciente e mentalmente apta a tomar uma decisão informada e ser capaz de compreender o que lhe é solicitado no documento de consentimento informado.
2. Documentação de consentimento
No mínimo, o consentimento informado exige a assinatura da pessoa que consente o tratamento ou procedimento proposto. No caso de menores, o consentimento deverá ser dado por representantes legalmente autorizados, o(s) progenitor(es) ou um tutor. No caso da participação de crianças num ensaio, existe, muitas vezes, um elemento adicional denominado “consentimento infantil”, em que se solicita o consentimento das crianças, mas os requisitos legais variam.
3. Divulgação
Para que o consentimento informado se concretize, o médico ou responsável pelo tratamento deve fornecer informações suficientes sobre o procedimento, para que o paciente possa consentir de forma esclarecida. Embora esta divulgação não inclua todos os detalhes, as informações devem ser suficientes para que o paciente tome uma decisão informada.
Elementos-chave dos formulários de consentimento.
Para criar um formulário de consentimento informado, deve contar com um consultor jurídico, pois, provavelmente, será necessário incluir várias informações importantes e elementos obrigatórios no próprio formulário. Embora este artigo não inclua uma lista exaustiva, seguem-se alguns passos para criar um formulário de consentimento informado para um ensaio de investigação com cinco elementos importantes a incluir.
Declaração sobre o projeto
A primeira secção descreve o objetivo geral do projeto de investigação, os objetivos específicos, a duração e as expectativas dos participantes. Por exemplo, no caso de um ensaio farmacológico, esse facto seria claramente identificado, seriam apresentados os vários efeitos do fármaco em questão e seria também explicada a interação dos participantes no ensaio. Considere isto como uma ficha informativa para o participante e prepare um conteúdo de fácil leitura.
Resumo da investigação
Esta secção sintetiza a investigação que está na base do ensaio, quem são os investigadores principais e o que será estudado no ensaio. Inclui a finalidade da investigação, a duração e os procedimentos previstos no âmbito do ensaio.
Riscos razoáveis
Esta secção especifica possíveis efeitos secundários e potenciais riscos e desconfortos do ensaio. É uma parte crítica do formulário de consentimento informado, pois contém as informações que vão ajudar o signatário a decidir se os benefícios superam os riscos.
Benefícios razoáveis
Esta secção descreve as expectativas em termos de resultados da investigação e os benefícios diretos para a pessoa que participa no ensaio clínico ou no estudo.
Procedimentos alternativos ou tratamentos adicionais
Se houver partes do ensaio que dependam de tratamento com outros fármacos ou terapêuticas, estas são igualmente descritas para que o paciente possa dar o seu consentimento. Finalmente, o formulário termina com um campo de assinatura e é aqui que entra o Adobe Acrobat.
Como as assinaturas eletrónicas, incluindo as assinaturas digitais, tornam os formulários de consentimento mais simples para todos.
Pode configurar o Adobe Acrobat para manter a conformidade com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados em matéria de registos e assinaturas eletrónicas.
Saiba como as assinaturas eletrónicas, incluindo as assinaturas digitais, podem impulsionar a digitalização da documentação e facilitar a sua vida.