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インフォームドコンセントの同意書の知識と作成方法
研究の実施、権利放棄書の受領、組織の審査委員会とのやりとりなど、臨床に関わる研究と治療の要件を満たすよう、ガイドラインと手順を確認しましょう。
インフォームドコンセントの基本
- 患者が医師から治療を受ける場合、その同意を表明するインフォームドコンセント同意書が必要になります
- このような患者からの同意は、治験や人を対象にした研究にも必要です。
- デジタル署名とインフォームドコンセント同意書があれば、患者や治験参加者は、素早く治療を受けることができます。
インフォームドコンセントとは？
インフォームドコンセントは、医療に関する倫理と法律の一部をなすもので、患者は治療を受ける決断をする前に、必要な情報をすべて与えられるべきであるという観点から考え出されたものです。医療システムは患者にとって複雑であり、時として不明瞭でもあります。そのためインフォームドコンセントは、医療倫理において重要な位置を占めています。
インフォームドコンセントによる合意は、入院中の医療にとどまりません。患者が治験に参加する場合、インフォームドコンセントが必要となります。特に、資金拠出の可否を決定する治験倫理委員会（IRB）が関係する場合は必要不可欠です。インフォームドコンセントは「明示的な同意」とも呼ばれます。特定の状況下での対象者の行動や態度によって同意したとみなされる「黙示的な同意」とは異なります。
インフォームドコンセントの3つの基本
インフォームドコンセントを定義する3つの基本ポイントがあります。
1.意思決定能力と理解力
インフォームドコンセントに同意する人には意思決定能力が必要です。つまり、意識があり、与えられた情報に基づいて意思決定を行える健全な精神状態にあって、インフォームドコンセントの文書の内容を理解する能力も必要です。
2.インフォームドコンセント同意書
インフォームドコンセント同意書で最低限要求されるのは、医師が提案する治療や処置に対する本人の同意を表す署名です。患者が未成年者の場合は、法定代理人、親または保護者が同意しなければなりません。未成年者が治験を受ける場合は、「未成年者の賛意」と呼ばれる項目が追加されることがよくあり、未成年者の同意が要求されます。しかし、この取り扱いは法令によって異なります。
3. 情報開示
インフォームドコンセントを得るため、医師や医療提供者は、患者が安心して医療に同意できるよう、処置に関する十分な情報を提供する必要があります。こうした情報にはすべての詳細が含まれているわけではありませんが、患者が情報に基づく意思決定をするのに十分な情報を提供する必要があります。
しっかりとしたインフォームドコンセント同意書の主要ポイント
インフォームドコンセント同意書を作成する際には、多くの重要な情報と必須項目を記載しなければなりません。ここでは、必須項目をすべて網羅しませんが、以下のステップに従い、5つの重要項目を含む治験用のインフォームドコンセント同意書を作成しましょう。
治験に関する説明
最初の項目では、治験プロジェクトの全体像と目的を説明します。目標は何か、期間はどのくらいか、参加者にどのような結果が起きるか、などについて説明します。例えば、医薬品の治験の場合、医薬品の治験であることを明記し、試験対象の医薬品のさまざまな効果や臨床試験による参加者の反応について説明します。インフォームドコンセント同意書は参加者のための情報であるため、理解しやすい内容にします。
治験の概要
この項目では、主要投資家（治験会社）について、また治験を通して何を研究するのかなど、治験の概要を記述します。この項目では以上のほか、治験の目的、期間、治験の範囲、手順などを記載します。
合理的なリスク
この項目では、治験によって起こりうる副作用や潜在的なリスク、苦痛や不快感などを説明します。この点がインフォームドコンセント同意書の中で最も重要な部分です。ここで参加者は、治験のメリットがリスクを上回るかどうかを判断し、署名をするためです。
合理的なメリット
この項目では、治験からどのような結果が予想されるのか、またこの医薬品の治験または研究によって、患者にとって直接的にどのようなメリットがあるのかを説明します。
別の手順または追加の治療
治験中に別の医薬品あるいは別のセラピーを取り入れる場合は、患者が同意できるよう、それらについての説明を加えることが重要です。最後に署名欄が必要です。この項目でAdobe Acrobat Sign が役立ちます。
デジタル署名でインフォームドコンセント同意書の記入を簡単に
Acrobat Signを使えば、アメリカ食品医薬品局規制で電子記録と署名に関する FDA 21 CFR Part 11 に準拠するデジタルフォームを作成することができます。
インフォームドコンセント同意書を作成する作業は、文書を作成し、患者から 電子署名をもらうためにファイルとして送信するのと同じくらい簡単です。デジタル署名は安全、便利で、かつ簡単に追跡することができます。そのため、治験や治療が規制に準拠していること、また患者に情報が提供されていることを確認できます。その上、Adobeのツールを使えば、インフォームドコンセント同意書のテンプレートや、治験参加者とのやりとり、インフォームドコンセント同意書の手順などのための他のテンプレートも利用できます。
デジタル署名の使い方を学んで、書類上の手続きをデジタル化し、作業を簡素化しましょう。