インフォームドコンセントの同意書の知識と作成方法

インフォームドコンセントとは？

インフォームドコンセントは、医療に関する倫理と法律の一部をなすもので、患者は治療を受ける決断をする前に、必要な情報をすべて与えられるべきであるという観点から考え出されたものです。医療システムは患者にとって複雑であり、時として不明瞭でもあります。そのためインフォームドコンセントは、医療倫理において重要な位置を占めています。

インフォームドコンセントによる合意は、入院中の医療にとどまりません。患者が治験に参加する場合、インフォームドコンセントが必要となります。特に、資金拠出の可否を決定する治験倫理委員会（IRB）が関係する場合は必要不可欠です。インフォームドコンセントは「明示的な同意」とも呼ばれます。特定の状況下での対象者の行動や態度によって同意したとみなされる「黙示的な同意」とは異なります。

しっかりとしたインフォームドコンセント同意書の主要ポイント

インフォームドコンセント同意書を作成する際には、多くの重要な情報と必須項目を記載しなければなりません。ここでは、必須項目をすべて網羅しませんが、以下のステップに従い、5つの重要項目を含む治験用のインフォームドコンセント同意書を作成しましょう。

デジタル署名でインフォームドコンセント同意書の記入を簡単に

Acrobat Signを使えば、アメリカ食品医薬品局規制で電子記録と署名に関する FDA 21 CFR Part 11 に準拠するデジタルフォームを作成することができます。

インフォームドコンセント同意書を作成する作業は、文書を作成し、患者から 電子署名をもらうためにファイルとして送信するのと同じくらい簡単です。デジタル署名は安全、便利で、かつ簡単に追跡することができます。そのため、治験や治療が規制に準拠していること、また患者に情報が提供されていることを確認できます。その上、Adobeのツールを使えば、インフォームドコンセント同意書のテンプレートや、治験参加者とのやりとり、インフォームドコンセント同意書の手順などのための他のテンプレートも利用できます。

デジタル署名の使い方を学んで、書類上の手続きをデジタル化し、作業を簡素化しましょう。