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瞭解和建立知情同意書
不論您在進行研究學習、取得豁免書，還是在科學研究與倫理審查委員會內接受審核，都歡迎一起探索相關指南和程序，以滿足臨床研究和治療的要求。
知情同意書基本知識
- 當病患在醫生協助下對治療做出決定時，必須填寫知情同意書。
- 任何醫療研究試驗或人體試驗研究都需要這類同意書。
- 運用數位簽名和表單，病患和研究受試者將可更快速、更容易地獲得治療。
什麼是知情同意書？
知情同意書是醫療倫理與法律的一部分，這些法律規範了病患在對其醫療照護做出決定前，應先得知所有必要資訊。這是因為在健康照護系統中往來有時十分複雜，對病患來說程序往往並不清楚，因此讓知情同意書成為醫療倫理的重要基石之一。
此同意書不僅限於醫療院所內的醫療照護。若病患參與臨床試驗，就必須簽署知情同意書，特別是與科學研究與倫理審查委員會 (IRB) 合作，並由委員會決定核准或拒絕資金的情況。知情同意書也可視為表示同意，但與默示同意不同，默示同意是指在特定情況下以動作或行為授予的同意。
知情同意書的 3 個基礎概念
知情同意書由三個主要原則定義之。
1. 決策能力與勝任能力
要授予知情同意書的人必須具備決策能力，意即其必須意識清楚且心智健全足以做出知情決策，並瞭解知情同意書文件所詢問的內容。
2. 同意文件
知情同意書至少需要同意人簽名，以同意將提供的治療或程序。若相關人未成年，則須由法定授權代理人、家長或監護人同意。通常在兒童參與試驗時，會有另一個稱為兒童同意書的部分詢問兒童提供同意，但相關法律要求可能有所不同。
3. 揭露
醫生或治療提供者必須提供充分的程序相關資訊，讓病患能夠提供合理同意，才能填寫知情同意書。此揭露行為不包含所有細節，都必須讓病患足以做出知情決策。
完善知情同意書的重要元素
設計知情同意書時，您需在同意書中納入許多重要細節和所需元素。本文不提供詳盡清單，但以下是建立研究試驗知情同意書的步驟，其中應包含五個重要元素。
專案內容
第一個章節將說明研究專案的整體目的、目標為何、將耗時多久，以及病患可預期的結果。例如有一個藥物試驗，同意書必須清楚說明此為藥物試驗，列出相關藥物的各種效果，並指出參與者將如何與試驗進行互動。您可將此想成提供資訊表單給參與者，請讓相關資訊容易閱讀。
研究摘要
此章節將概略說明支持此試驗的研究、主要研究者是誰，以及試驗中將研究什麼內容。其中將包含研究目的、試驗時間，和試驗範圍內的執行程序。
合理風險
在此章節中，您應列出可能的副作用和試驗的潛在風險與不適。這是知情同意書中最重要的部分，因為在此簽署者能決定獲益是否高於風險。
合理好處
您可以此章節描述可從研究得到的預期結果，以及病患可能會因藥物試驗或研究體驗到的直接好處。
替代程序或其他治療
若試驗中有部分需用上其他藥物或療法的治療，請務必也將其列出，讓病患做出同意。最後是簽名欄位，也是 Adobe Acrobat Sign 發揮作用的時候。
